“NL003 II期臨床試驗(yàn)受試者的長期隨訪觀察” 正式啟動(dòng)
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- 發(fā)布時(shí)間：2022-09-27
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【概要描述】近日，由宣武醫(yī)院血管外科谷涌泉教授團(tuán)隊(duì)牽頭發(fā)起的“NL003 II期臨床試驗(yàn)受試者的長期隨訪觀察”項(xiàng)目在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院立項(xiàng)，正式進(jìn)入啟動(dòng)階段。該項(xiàng)目以研究者發(fā)起試驗(yàn)的形式實(shí)施，參與過II期臨床試驗(yàn)的9家研究中心共同參與，計(jì)劃于2022年12月完成。
“NL003 II期臨床試驗(yàn)受試者的長期隨訪觀察” 正式啟動(dòng)
【概要描述】近日，由宣武醫(yī)院血管外科谷涌泉教授團(tuán)隊(duì)牽頭發(fā)起的“NL003 II期臨床試驗(yàn)受試者的長期隨訪觀察”項(xiàng)目在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院立項(xiàng)，正式進(jìn)入啟動(dòng)階段。該項(xiàng)目以研究者發(fā)起試驗(yàn)的形式實(shí)施，參與過II期臨床試驗(yàn)的9家研究中心共同參與，計(jì)劃于2022年12月完成。
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- 發(fā)布時(shí)間：2022-09-27 11:56
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近日，由宣武醫(yī)院血管外科谷涌泉教授團(tuán)隊(duì)牽頭發(fā)起的“NL003 II期臨床試驗(yàn)受試者的長期隨訪觀察”項(xiàng)目在首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院立項(xiàng)，正式進(jìn)入啟動(dòng)階段。該項(xiàng)目以研究者發(fā)起試驗(yàn)的形式實(shí)施，參與過II期臨床試驗(yàn)的9家研究中心共同參與，計(jì)劃于2022年12月完成。
本項(xiàng)研究針對NL003（重組人肝細(xì)胞生長因子裸質(zhì)粒注射液） II期臨床試驗(yàn)受試者開展。II期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)以CLI患者為研究對象的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究，其結(jié)果初步驗(yàn)證了NL003用于治療嚴(yán)重下肢缺血的安全性與有效性，并以論文的形式公開發(fā)表了研究結(jié)果（Yongquan Gu, et al. Mol Ther. 2019 Dec 4;27(12):2158-2165.）。
本次長期隨訪研究遵照NMPA發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》和《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，采用現(xiàn)場訪視和遠(yuǎn)程訪視相結(jié)合的方式，了解在II期臨床試驗(yàn)中接受NL003治療的患者截肢率、死亡率和重大醫(yī)學(xué)事件發(fā)生率等指標(biāo)，從而評價(jià)5-7年的長期有效性和安全性。
NL003 的II期臨床試驗(yàn)初步評估了其用于治療嚴(yán)重下肢缺血患者的有效性與安全性，但觀察時(shí)間較短，僅為180天。本次隨訪研究的目的是了解NL003的長期療效以及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，以進(jìn)一步闡述藥品的作用機(jī)理、長期有效性及潛在危害，也為NL003的新藥審評提供參考依據(jù)。
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