諾思蘭德質(zhì)量總監(jiān)受邀在生物制品全周期質(zhì)量創(chuàng)新與合規(guī)大會進行主題演講
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- 發(fā)布時間：2025-05-15
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【概要描述】? 近日，由觸界生物主辦的生物制品全周期質(zhì)量創(chuàng)新與合規(guī)大會（BioQual）在廣州召開。諾思蘭德質(zhì)量總監(jiān)楊寧波受邀出席，并在大會上以我司塞多明基注射液為例，做了題為“質(zhì)粒產(chǎn)品質(zhì)量控制策略”的主題演講。
諾思蘭德質(zhì)量總監(jiān)受邀在生物制品全周期質(zhì)量創(chuàng)新與合規(guī)大會進行主題演講
【概要描述】? 近日，由觸界生物主辦的生物制品全周期質(zhì)量創(chuàng)新與合規(guī)大會（BioQual）在廣州召開。諾思蘭德質(zhì)量總監(jiān)楊寧波受邀出席，并在大會上以我司塞多明基注射液為例，做了題為“質(zhì)粒產(chǎn)品質(zhì)量控制策略”的主題演講。
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近日，由觸界生物主辦的生物制品全周期質(zhì)量創(chuàng)新與合規(guī)大會（BioQual）在廣州召開。諾思蘭德質(zhì)量總監(jiān)楊寧波受邀出席，并在大會上以我司塞多明基注射液為例，做了題為“質(zhì)粒產(chǎn)品質(zhì)量控制策略”的主題演講。
本次會議聚焦生物藥全周期質(zhì)量監(jiān)管與風險管理，圍繞生物制品全領(lǐng)域的質(zhì)量控制與合規(guī)實踐展開深度探討。大會邀請了國家藥品GMP專家、清華大學、中國醫(yī)科大學、中山大學、中國科學院武漢研究所及CGT領(lǐng)域的企業(yè)專家進行主題演講，深度解析CGT藥物的CQA控制策略與合規(guī)實踐，通過技術(shù)研討與實戰(zhàn)案例結(jié)合，為生物制藥行業(yè)打通了從研發(fā)到商業(yè)化的質(zhì)量閉環(huán)路徑。
公司質(zhì)量總監(jiān)楊寧波在大會上介紹了諾思蘭德核心產(chǎn)品塞多明基注射液的適應(yīng)癥、作用機理、III期臨床試驗結(jié)果以及產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)過程中全生命周期的質(zhì)量控制策略。塞多明基注射液是一款以裸質(zhì)粒為載體的基因治療藥物，是諾思蘭德自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，也是中國首個獲得新藥上市申請（NDA）注冊受理的裸質(zhì)?；蛑委熕幬?。楊總監(jiān)重點闡述了塞多明基注射液從產(chǎn)品質(zhì)量屬性（QTPP）的確定，到關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）科學評估的方法，建立了裸質(zhì)粒產(chǎn)品的質(zhì)量標準和商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量控制策略。公司建立了貫穿產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系，囊括了產(chǎn)品研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，規(guī)范各項質(zhì)量活動，能夠確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。他的發(fā)言引發(fā)了與會專家的熱議。諾思蘭德作為國內(nèi)裸質(zhì)粒基因治療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)，在裸質(zhì)粒載體穩(wěn)定性控制等難題上均有突破，填補了國內(nèi)細分領(lǐng)域質(zhì)控標準空白。
諾思蘭德本次受邀參加此次大會，彰顯了本土企業(yè)在基因治療賽道的技術(shù)自信與責任擔當，提升了行業(yè)對裸質(zhì)粒產(chǎn)品的認知。公司將按照“安全、有效、質(zhì)量可控”的質(zhì)量要求持續(xù)開發(fā)臨床可及、高質(zhì)量藥物，為CGT細分領(lǐng)域的藥品質(zhì)量控制輸送示范性標準，為我國創(chuàng)新生物藥的高質(zhì)量發(fā)展提供助力。
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