2025年7月5日，由北京諾思蘭德生物技術(shù)股份有限公司主辦的“塞多明基注射液Ⅲ期臨床研究總結(jié)會(huì)”在吉林省延吉市圓滿舉辦。本次會(huì)議以“創(chuàng)新領(lǐng)航 療效見證”為主題，對(duì)塞多明基注射液Ⅲ期臨床研究進(jìn)行了全面回顧，并對(duì)該臨床試驗(yàn)研究成果、嚴(yán)重下肢缺血性疾?。–LI）的臨床治療狀況及產(chǎn)品上市后真實(shí)世界研究計(jì)劃等方面進(jìn)行了充分的討論。來自全國(guó)24家研究中心的40余名研究者以及公司領(lǐng)導(dǎo)、臨床部、醫(yī)學(xué)部、市場(chǎng)部的同事共同參加會(huì)議。本次會(huì)議由臨床研究部經(jīng)理孫寅健主持，對(duì)塞多明基注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果及后期研究計(jì)劃等達(dá)成了共識(shí)。        北京協(xié)和醫(yī)院血管外科副主任醫(yī)師狄瀟受劉昌偉教授委托代表組長(zhǎng)單位致辭。他表示：塞多明基注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)歷時(shí)近5年，經(jīng)歷了新冠疫情的沖擊，最終圓滿完成了臨床研究，并創(chuàng)下了多個(gè)世界首次。它是全世界首個(gè)完全達(dá)到臨床試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)的基因治療下肢缺血疾病的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，不僅在潰瘍完全愈合率上看到了藥物的效果，也是唯一在雙盲狀態(tài)下得到了無截肢生存期獲益的Ⅲ期臨床試驗(yàn)。創(chuàng)新藥研發(fā)不易，該臨床試驗(yàn)的圓滿完成不僅得益于高質(zhì)量、合理的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，更離不開申辦方20余年持之以恒的專注與投入，更要感謝每一個(gè)參研中心、每一位研究者對(duì)試驗(yàn)的精準(zhǔn)把控和辛勤付出。目前臨床上針對(duì)CLI治療尚缺乏安全而有效的治療藥物，塞多明基很可能成為一款跨時(shí)代的藥物，有能力改變重癥下肢缺血患者的預(yù)后，特別是針對(duì)流出道不好、無法開展外科手術(shù)以及反復(fù)手術(shù)效果不佳的患者。塞多明基注射液作為CLI治療領(lǐng)域全球領(lǐng)先的基因治療藥物，為CLI臨床診療帶來了新的手段，預(yù)祝塞多明基早日獲批上市。        公司副總裁韓成權(quán)介紹了諾思蘭德集團(tuán)整體概況，回顧了塞多明基注射液臨床試驗(yàn)過程并詳細(xì)匯報(bào)了塞多明基的作用機(jī)理及Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果。他表示，塞多明基注射液具有高度的創(chuàng)新性，通過“局部給藥、局部表達(dá)、局部起效”的獨(dú)特方式，實(shí)現(xiàn)安全、精準(zhǔn)的治療，是全球范圍內(nèi)針對(duì)CLI疾病首個(gè)開展大規(guī)模確證性試驗(yàn)的基因治療藥物，過程艱難，但結(jié)果令人鼓舞。與會(huì)專家對(duì)塞多明基注射液Ⅲ期臨床試驗(yàn)得到的結(jié)果予以高度肯定，并表示嚴(yán)重下肢缺血性疾病病程長(zhǎng)、難于治愈、截肢率和死亡率高，不但嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量，還給患者、家庭和社會(huì)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。血運(yùn)重建手術(shù)作為基礎(chǔ)治療手段，雖然技術(shù)成熟，但對(duì)部分患者，治療效果并不理想，臨床尚存在大量的未滿足需求，希望諾思蘭德繼續(xù)加大產(chǎn)品上市后的真實(shí)世界研究，為塞多明基的臨床應(yīng)用提供更多的證據(jù)支持。   

        會(huì)議后半場(chǎng)，公司醫(yī)學(xué)部經(jīng)理劉躍圍繞塞多明基長(zhǎng)期安全性監(jiān)測(cè)與真實(shí)世界療效驗(yàn)證等后續(xù)研究計(jì)劃向與會(huì)專家進(jìn)行了匯報(bào)。公司在開展IV期臨床試驗(yàn)外，將繼續(xù)開展IIT研究及真實(shí)世界研究，擴(kuò)展適應(yīng)癥范圍，通過臨床實(shí)踐優(yōu)化塞多明基用藥方案及給藥方法，探索外科手術(shù)聯(lián)合用藥，開展CLI流行病學(xué)調(diào)研，進(jìn)一步豐富藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、循證學(xué)數(shù)據(jù)，對(duì)塞多明基的藥品特性進(jìn)行全方位驗(yàn)證。市場(chǎng)部經(jīng)理彭為向與會(huì)專家匯報(bào)了塞多明基注射液商業(yè)化準(zhǔn)備情況及商業(yè)化策略，就患者畫像、產(chǎn)品定位、CGT領(lǐng)域新藥政策、準(zhǔn)入路徑以及創(chuàng)新支付模式等進(jìn)行了介紹?，F(xiàn)場(chǎng)專家結(jié)合臨床實(shí)踐展開熱烈討論，從診療需求、用藥人群、產(chǎn)品定價(jià)、創(chuàng)新支付設(shè)計(jì)考量的要點(diǎn)、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)等多個(gè)維度發(fā)表了各自的見解，為公司后續(xù)完善市場(chǎng)策略給予了寶貴的建議。        公司董事長(zhǎng)許松山最后進(jìn)行會(huì)議總結(jié)。他首先向所有參加塞多明基注射液臨床試驗(yàn)的研究者表示衷心的感謝。他表示：塞多明基注射液研發(fā)歷時(shí)20年，三期臨床試驗(yàn)累計(jì)完成800例受試者觀察，感謝所有研究者對(duì)諾思蘭德新藥研發(fā)的支持，以及在臨床試驗(yàn)過程中展現(xiàn)的科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的專業(yè)態(tài)度。他向?qū)＜医榻B了公司產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化的布局，希望繼續(xù)攜手臨床專家與科研伙伴，深化證據(jù)生成，優(yōu)化治療方案，通過大規(guī)模真實(shí)世界研究，在更廣泛、多元的患者群體中持續(xù)評(píng)估藥物的長(zhǎng)期效益與臨床應(yīng)用價(jià)值。他同時(shí)表示，近期國(guó)家醫(yī)保局、衛(wèi)健委聯(lián)合出臺(tái)的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，為創(chuàng)新藥的研發(fā)、臨床、市場(chǎng)準(zhǔn)入提供了系統(tǒng)性保障。諾思蘭德將持續(xù)以患者需求為中心，整合研發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化的全鏈條能力，加速推進(jìn)塞多明基的商業(yè)化，提升該基因治療藥物的可及性，為更多CLI患者提供新的治療選擇，造?；颊?，減輕家庭和社會(huì)負(fù)擔(dān)，實(shí)現(xiàn)新藥的臨床應(yīng)用價(jià)值及社會(huì)價(jià)值。